在全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上讲话（全文完整）

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在全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上的讲话

同志们：

根据会议安排，我就今年的重点工作讲几点意见。

一、继续保持高压态势，深入抓好药品安全监管

2012年，药品安全监管工作的总体思路是：高举邓小平理论伟大旗帜，以“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕全国、全省食品药品监督管理工作会议精神，以确保公众饮食用药安全为目标，进一步创新监管机制，提高监管能力，完善监管体系，落实监管责任，把治标与治本相结合，将短期与长期相统筹，加快夯实药品安全长治久安基础，努力促进全省药品安全形势进一步向好。

（一）完善监管制度机制，加强责任体系及示范县建设

2011年，省局正式启动了大理、曲靖、文山3个州（市）药品安全责任体系评价试点和石林等43个药品安全示范县建设等工作。2012年，各试点单位要继续争取当地党委、政府的关心、重视和支持，按照“政府主导开展试点、因地制宜制定标准、机制创新推动工作、宣传发动全面参与”的指导思想，着力完善制度机制，将试点工作推向深入，大力推动“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系落实，为全省创造经验，树立典型，培育亮点做出示范。省局也将加大对试点工作的指导帮扶力度，积极研究制订《云南省药品安全示范县评价验收标准》、《加强全省药品安全责任体系建设的意见》、《药品安全责任追究暂行办法》等文件，指导全省试点工作规范、有序开展。为下一步在全省推广责任体系建设评价工作做好准备。

（二）认真组织，积极推进新修订GMP的深入实施

2012年，是深入推进新修订GMP贯彻执行的关键之年。要加强向党委、政府的请示汇报，争取将新修订GMP的实施列入政府议事日程，切实强化组织领导，统一有序地抓好贯彻实施工作。要进一步健全体制，完善机制，加强药品认证审评机构建设，搭建药品质量认证保障体系，为新修订GMP的实施打下坚实基础。继续完善GMP认证检查制度，强化体系建设，进一步加大GMP检查员培训力度，严格执行《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》，健全GMP检查员选拔退出机制，力争通过国家局认证质量体系评估。各州（市）局要把药品生产企业调查摸底做细做实，掌握产品结构、市场规模、供求影响等基本情况，指导企业合理选择，杜绝盲目改造，通过新修订GMP的实施，加快优胜劣汰步伐，加速推动云药产业结构调整升级。

（三）严格基本药物监管，确保质量安全有效

各级监管部门要把基本药物监管作为年度工作的重点，紧紧围绕医改大局，认真总结近年来基本药物质量监管的经验和教训，针对监管中发现的突出问题和潜在隐患，进一步加大监管力度，确保质量安全。重点检查低价中标产品生产企业的原料购入、物料平衡等环节，对发现的以次充好、偷工减料、弄虚作假等违法违规行为，要彻查彻办，决不姑息。继续抓好基本药物配送企业监管，严格落实基本药物全品种电子监管、全品种抽检和全品种工艺核查制度，保证全程有效监管。

（四）严格执法，狠抓药品流通环节监管

今年，国家局将修订出台《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）。各州（市）局要按照省局的实施方案，做好新法规的宣传贯彻工作。要进一步加强市场监管，大力规范市场秩序，积极探索监管新举措，控制企业数量，督促企业严格执行进货登记备案、处方药销售管理等制度。制定《医疗机构药品质量监督管理办法（试行）实施细则》，督促医疗机构建立健全药品质量管理制度，进一步加强药品质量安全管理，严厉打击违法行为。

（五）强化集中整治，着力解决药品生产流通领域存在的突出问题

开展一次全省药品生产流通领域的集中整治行动，对生产环节不按处方和工艺规程生产，低价投标、偷工减料，擅自接受委托加工，擅自以化工原料代替原料药等行为；
流通环节“走票”、“挂票”，出租、转让证照，含麻黄碱等特殊药品成分复方制剂流入市场，进货来源把关不严等行为进行严厉打击，以进一步规范药品市场行为。

（六）提高科学监管水平，防控药品安全风险

近年来，全系统大力实践科学监管理念，监管水平和能力明显提高，大局意识明显增强，执法联动性明显提升。但是，有令不行，有禁不止仍然不同程度存在。对此，各单位要引起高度重视，采取有力措施，坚决制止推诿扯皮，上有政策、下有对策等歪风邪气。要大力加强稽查工作，建立健全重大事项报告制度及监管信息公开制度，对影响重大、事关全局的大案要案或重大药品安全事故必须及时上报省局，严禁隐瞒不报或拖延上报。在这方面，省局将在加大对重大案件查办指导力度的同时，进一步加强督查督办，必要时将启动问责制，严肃追究责任单位和责任人。各州、市局要按照省局的部署，通过日常检查、飞行检查、跟踪检查和安全性再评价等措施落实对药品企业的全覆盖监管，落实好省局对药品生产企业、经营企业和医疗机构制剂室日常检查的频次要求，坚决杜绝不到位、走过场，实现对药品企业全程有效监管。

二、大力加强检验检测能力建设，着力提升技术支撑能力

省局党组历来高度重视技术支撑能力建设，经过几年的不懈努力，各级食药检所在办公条件、仪器设备、人员储备等方面都取得了长足进步，软硬件实力明显提升，检验检测能力大幅提高，作用日益突显。2012年，要着重抓好以下几个方面的工作：一是认真做好2012年实验室资质认定（复评审）及食品检验机构资质认定工作。实验室资质认定（复评审）是食品检验机构资质认定的重要评审内容。各单位要高度重视此项工作，采取有效措施，切实加强领导，省食品药品检验所要进一步强化对此项工作的指导和帮助，按照管理体系的全部要素，认真组织内部审核，发现问题，及时整改。二是完善全省食药检业务管理体系，着力提高工作效能。充分发挥省食品药品检验所“龙头”作用，强化对州（市）所业务和技术指导职责，完善全省技术支撑体系管理制度，积极探索长效机制建立。搭建全省食品药品检验所业务工作考核体系。健全州（市）所业务工作考核制度，明确考核内容，量化考核指标，统一考核标准，做到工作有部署，有检查，有督办，有考核，杜绝人浮于事，推诿扯皮。三是充分发挥“传、帮、带”作用，推动技术支撑能力整体提升。认真组织各州（市）药检所进行实验室间比对，做好专家评审，适时召开全省药检系统工作座谈会。积极争取科研项目，推动“科技兴所”战略深入实施。四是强化药品检验能力建设，高质量完成 2012年国家药品评价抽验。做好国家药品标准提高工作。五是拓展检测领域，适应监管工作新需求。积极探索新职能中餐饮食品、保健食品、化妆品检验新手段，不断拓宽检验检测的广度,努力适应新形势下监管工作新要求。六是要树立“科学检验精神”，加强药检文化建设。要积极组织全省药检战线广大干部职工认真学习领会“科学检验精神”的实质和内涵，认真践行“为民、求是、严谨、创新”的科学检验精神，强化文化建设，增强全省药检人的责任感、使命感和自豪感，合力打造“中国药检”精神家园。

三、深入推广试点经验，促进“三项监测”再上新台阶

2012年“三项监测”工作要以“国家药品不良反应监测体系建设项目”新系统的全面推广为契机，继续落实工作责任目标管理，建立监测工作长效机制，大力提升监测队伍能力，确保“三项监测”报告数量质量稳步提升。

一是进一步落实目标责任管理，确保“三项监测”报告保量增质。进一步健全完善目标管理及考核机制，积极探索省局、州（市）局，省中心、州（市）中心考核联动机制。完善项目、经费配套工作模式。科学制定《2012年国家中央财政补助监测经费方案》，合理分配资金，确保“三项监测”报告数量和质量稳中有升。二是全面推广“国家药品不良反应监测体系建设项目”。认真做好项目的全省推广运行工作，深入推进三网合一。进一步加大培训力度，分批开展针对州县中心、产供用单位及戒毒机构的领导、咨询专家、监测员的多层级宣传培训，提升各级监测队伍能力，确保监测质量，为行政监管提供有力的技术支持。三是建立健全“三项监测”工作长效机制。完善监测工作长效管理机制，加强部门间沟通协调，积极探索将监测工作与企业GMP、GSP管理，信用分级管理，医疗机构目标管理挂钩，提升监管工作时效性和针对性。四是深入推广示范经验。对示范经验推广任务指标进行细化，加强对推广工作的督导，切实抓好示范经验推广、普及，以促进全省监测工作的平衡发展。五是做好报表质量评估工作。狠抓药品不良反应报表质量评估工作，定期进行通报。积极探索《药物滥用调查表》质量评估措施办法，选择1至2个州（市）开展试点，推动监测工作规范化开展。

四、重拳出击，严厉打击各类药品违法违规行为

2012年，要继续加大对各类食品药品违法违规行为的打击整治力度。按照“主动稽查，快速反应、依法查处、加大曝光”的原则，在深入开展各项专项整治的同时，严厉查处药品生产经营企业制售假药违法犯罪行为，对已查证属实生产销售假药的药品生产企业，要依照《药品管理法》第七十四条的规定，一律撤销药品批准证明文件，其中有使用非法化工原料生产、违法委托生产、已停产企业参与生产假药的一律按照情节严重撤销药品批准证明文件并吊销《药品生产许可证》；
对已查证属实药品经营企业出租转让证照票据经营假药、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药等情形的，一律按照情节严重依法吊销《药品经营许可证》；
对生产销售假药的生产经营企业，一律公开曝光；
对涉嫌犯罪的一律移送公安机关追究刑事责任。要不断完善抽验工作机制，提高工作效能，努力做到三个结合：一是与国家抽验计划相结合。科学分配抽验力量，确保对基本药物全覆盖目标的完成。二是与快检技术相结合，扩大覆盖面，提升靶向性。三是与监督工作相结合，做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接。

五、采取切实措施，确保资金安全

近年来，中央、省级财政补助项目不断增加，特别是中央专项资金数额大，要求严，标准高，各单位对此要有清醒认识，对资金、项目严格落实“一把手”负责制，采取有力措施，切实加强组织领导，严格财经制度，严肃财经纪律，加强资金管理，确保专款专用。省局也将不定期开展检查、审计，督促项目落实，确保资金安全。另外，按照国家局的要求，“十一五”国债项目必须于2011年底前全部完成并组织验收，还没有申请省局检查验收的单位务必加快建设进度，已经通过检查验收的单位要尽快完善发现的问题，保证全省项目一次性通过国家局验收，从而为后续项目的争取赢得主动。

六、不断拓展培训思路，努力夯实人才基础

人才是事业发展之本，兴旺之基。省局党组一直以来紧紧围绕监管工作中心任务，强化人员培训，狠抓人才培养工作，监管人才队伍建设不断加强，为监管工作的有序推进奠定了坚实基础。2012年，省局将创新举措，丰富手段，拓展渠道，搭建平台，精选内容，大力加强系统人才培训力度，努力搭建省、市、县三级培训体系，进一步增强培训的实效性和针对性。继续把专业技术人才队伍建设放在重要位置抓紧、抓实、抓好，大力推进专业技术职称考评，不断壮大专业技术人才队伍，狠抓业务培训，提升履职能力。

七、狠抓宣传报道，为监管工作有效开展营造氛围

要紧紧围绕食品药品监管中心工作，紧密跟踪社会关注的热点、难点、焦点问题，大力创新宣传思路，丰富宣传手段，突破宣传瓶颈，取得扎扎实实的宣传效果，努力赢得各级党委、政府的关心关怀，社会各界的支持帮助和人民群众的理解拥护，为监管工作的深入实施争取有利的社会环境和舆论氛围。同时，要坚持两条腿走路，把外宣和内宣放在同等重要位置加以研究部署，采取切实措施做好政务信息的收集、整理和报送工作，切实把成绩和问题反映出来，为上级领导和部门决策提供科学依据。

同志们，2012年是“十二五”规划深入推进之年，也是云南“桥头堡”建设全面铺开之年，全省各级食品药品监管部门要站在新的历史起点上，以更加昂扬的精神状态，以更大的勇气和更强的决心迎接挑战，认真面对监管工作的新任务、新要求，扎实努力，勤奋工作，为保障全省人民群众饮食用药安全做出新贡献！

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