2022年在全省深化医药卫生体制改革工作会议讲话

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在全省深化医药卫生体制改革工作会议的讲话

省委审议通过的《云南省深化医药卫生体制改革的意见》和《云南省医药卫生体制改革三年实施方案（2009-2011年）》，进一步明确了我省医药卫生体制改革的总体思路、工作方向和目标任务。食品药品监督管理部门要按照省委、省政府的统一部署和秦省长的重要讲话精神，认真研究医改对药品安全监管工作带来的影响和变化，探索更为有效的监管体制、机制、举措，全面加强监管，推动全省医药卫生体制改革的深入发展。根据会议安排，就医改形势下加强药品安全监管工作谈几点意见。

一、充分认识医改对药品安全监管工作带来的深刻影响。医改明确了很多新举措，对药品安全监管带来了更为繁重的任务。

一是基本药物招标采购，给监管工作带来新的挑战。对基本药物生产进行招标采购、统一配送，可以淘汰质量管理规范性不足、无竞争优势、依靠低成本竞争的中小企业，使资源、市场向优势企业聚集，提高市场集中度，推动企业做大做强，同时也可能会出现企业为追求利润而违规经营等问题和现象，给监管工作带来新的难题与挑战。

二是基本药物定价招标，给监管工作带来新的难度。对基本药物实行定价招标，使利润空间原已较低的药品生产、流通领域更加难以为继。受经济利益驱动或迫于生存困境，有的企业可能会挑战安全底线，为监管工作带来更加繁重的任务。

三是基本药物统一配送，给监管工作带来新的要求。实行基本药物集中招标统一配送后，可能会形成中标企业跨州市、跨省区甚至覆盖全国配送，因物流体系不配套、不完善等原因，容易出现质量问题，且很多案件都会成为区域性、全国性的案件，为执法监管工作带来了省际间配合、跨省调查取证等困难，对执法监管能力水平提出了新的更高的要求。

二、进一步加强医改形势下的药品安全监管工作

确保药品安全是人民群众最直接、最关心、最现实的根本利益问题之一，具有极端的重要性，是重大的民生问题。各级食品药品监管部门要在地方党委政府的领导下，进一步认清形势，因时而动、顺势而谋，不断更新监管思路，创新监管举措，切实加强安全监管，保证人民群众用药安全、有效、方便、价廉。要着重抓好以下工作：

（一）进一步健全完善监管机制。要按照药品安全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业第一责任人”的要求，创新长效监管机制。

加强药品安全监管，体现时代要求，顺应人民意愿，是对各级政府行政能力和社会公信力的重大考验。各级政府要充分认识到药品安全风险的社会性、广泛性和不确定性，充分认识到应对和防控安全风险是一个长期、艰巨而复杂的系统工程，做好打持久战的思想准备，切实加强领导，进一步增强危机感、紧迫感，把药品安全工作放到更加突出的位置，纳入地方经济社会发展的总体框架，形成统一、协调、权威、高效的领导协调机制。要通过创建药品安全示范区等途径，探索地方政府对药品安全负总责的落实方式。要建立经费保障持续增长机制，加强药品检验检测技术支撑体系建设，加大药品抽验、市场监管经费投入，为执法监管提供有力支撑。要加大地方规章、标准规范的制定出台力度，使监管工作有法可依、有章可循、有标可量。要定期分析药品安全形势，做到问题早发现、早预防、早整治、早解决。要推进农村药品“两网”建设，引导有实力的企业向农村延伸，让合法、合格的药品充分占领农村市场，改善农村用药环境，缓解农村用药难、用药贵的问题。要健全应急机制，及时妥善处置突发事件。要全面落实药品安全责任制、责任追究制，把药品安全与环保、生产安全等同视之，实行一票否决。要举全社会之力，齐抓共管、多管齐下，营造“人人关心药品安全、人人参与安全监管”的良好局面。

各级食品药品监管部门要当好地方政府加强药品安全工作的参谋助手和“抓手”，为地方政府出谋划策，排忧解难。要深入研究医改对监管工作带来的影响和变化，根据新形势、新任务、新要求，及时调整、完善符合发展规律的指导思想，创新、充实符合科学发展的监管机制，改革、丰富符合科学监管的措施办法，使监管工作体现时代性、把握规律性、富于创造性，实现对药品安全的依法监管、科学监管、有效监管、全程监管。要坚持整顿与规范并行、打击与扶持并举、监管与发展并重，近期与长远结合，重点时段常态化、突发事件快速化、专项整治长效化，生产抓质量、流通抓规范、使用抓渠道，标本兼治、着力治本，切实加强执法监管，促进药品市场秩序的持续好转。

企业是产品质量安全的第一责任人，确保药品安全、有效是药业企业义不容辞的社会责任和义务。要引导企业树立正确的社会道德观和强烈的社会责任感，正确处理好经济效益与社会效益、商业利益与公众利益的关系，坚决地把社会效益、公众利益放在首位，义无反顾地维护公众合法权益。要引导企业树立质量意识，发展的速度、效益无条件服从服务于质量，依靠高质量创品牌、占市场。要引导企业树立诚信意识，强化自律，遵纪守法、诚信经营。要引导企业依靠科技进步，走内涵式扩大再生产道路。要引导企业加强管理，严格落实质量管理体系，确保药品质量安全。

（二）发挥职能作用，促进我省基本药物制度建设。对基本药物生产、配送实行集中招标，是医改的重要内容之一。集中招标采购可以简化中间环节，降低成本，让患者得到实惠。但是，投标企业来自全国各地，企业实力、营销网络、信誉等情况参差不齐。这就需要药品监管部门发挥了解行业现状、熟悉企业产品质量状况、掌握企业信用情况等优势，积极参与基本药物生产、配送招标，充分运用信用体系建设成果，对投标企业进行严格的能力、信誉等资质审核，对生产质量控制存在严重缺陷、安全风险较高、配送能力明显不能与配送任务相匹配、不良记录较多、信誉较差的生产经营企业，要建议相关部门取消投标资格。要强化对中标企业的监管，加大监督检查频次，详细记录信用情况，动态评定信用等级，对制售假劣药品、信用等级快速下滑的中标企业，要建议相关部门取消中标资格，以促进我省基本药物招标采购的有效实施。

（三）加强安全监管，促进市场秩序持续好转。随着基本药物制度的推进，基本药物的使用量和覆盖面将大大增加，任何环节出现纰漏，都可能引发严重后果。要进一步加强对基本药物生产、配送的监管，摸清相关品种生产供应情况，对监管对象和监管措施做到心中有数；
提前研判推行基本药物制度可能带来的质量安全影响，及时调整监管措施；
开展基本药物生产工艺和处方核查，强化基本药物生产现场监督检查，提高GMP实施水平；
对基本药物全面实施电子监管，实时掌握基本药物生产、流通情况，实现可追溯性，一旦发生质量安全问题，可在短时间内上查源头、下追流向，及时控制问题产品的扩散，遏制危害的蔓延；
加强基本药物委托生产管理，深入推进驻厂质量监督员制度，全面实施药品质量受权人制度；
加大基本药物生产、配送企业监督性、评价性抽验力度。深入开展药品安全专项整治工作，以票据管理为突破口，严肃查处挂靠经营、走票等违法行为；
加强药品广告监测，严厉打击非药品冒充药品、虚假药品广告和利用互联网、邮政快递等违法广告、销售药品行为。推进医疗机构“规范药房”建设，促进医疗机构药房管理水平提高，确保在库药品质量安全。强化药品不良反应监测，对上市药品开展再评价工作，及时、妥善处置突发事件。

（四）坚持发展是第一要务，竭力促进云药产业发展。与省政府研究室合作，尽快完成《云南省人民政府关于加快云药产业发展的意见》（代拟稿）的修改完善工作，为云药产业发展奠定政策环境。立足于发挥我省天然药物优势，做大做强名牌中药、民族药，打造云药品牌集群，打响云药品牌声誉，配合卫生部门把我省独具特色、疗效显著的中药、民族药遴选入省基本药物目录增补范围，为以天然药物为主的云药产业发展创造良好市场环境。鼓励有条件的企业大胆整合，使优势资源向优势产业、优势生产要素向优势企业、优势产品向优势品牌集聚。坚持“有所为有所不为”，引导企业调整品种结构，紧扣我省天然药物、民族医药这两个最大的优势和最突出的特色，打好特色牌，以特取胜，推进特色品牌的创新发展，增强核心竞争力。坚持科技兴药，引导企业建立产学研结合的科技创新体系，为云药发展提供源源动力。实施“走出去”战略，开拓东南亚、南亚市场，扩大云药外向度。鼓励发展现代物流，探索开展第三方物流。继续加强地方习用药材、民族药材、中药饮片标准规范的研究制定工作，为新药研发抢占制高点。推进“云药之乡”建设工作，扩大道地药材规范化种植，重振云南药材声誉，为制药工业提供充足的优质原料。

（五）积极稳妥开展机构改革，强化能力建设。当前，国家、省对食品药品监管体制进行改革，取消垂直管理划归地方政府。各级食品药品监管部门要积极与地方党委政府汇报沟通，争取按国务院123号文件精神，做到队伍、人员、资产的稳定，相对独立地依法履行职责，确保不因职能调整而影响药品安全监管工作。要结合实际，科学设置机构，合理划分事权，做到权责对等，运转高效。要坚持“人随事走”原则，保证人员编制与职能履行相适应。要深入研究体制变革后对行政管理、执法监管等带来的影响和变化，调整和转变工作思路、工作方法、管理方式、监管模式，探索建立适应新体制、新形势、新任务的新思路、新机制、新举措。要继续深入学习实践科学发展观，以学习带动思想升华，以实践推动工作发展。要深入实施阳光政府四项制度和责任政府三项制度，强化队伍作风建设，提高行政效率。要扎实推进党风廉政建设工作，打造“政治过硬、业务精良、作风正派、纪律严明、行动快捷”的食品药品监管队伍。

医药卫生体制改革是一项关系国计民生的重大改革，也是一项极为艰巨和复杂的改革。加强药品安全监管，对于全面推进医药卫生体制改革具有重要的促进作用。各级食品药品监管部门要在地方党委政府的领导下，全面贯彻落实科学发展观，进一步增强使命感、责任感和紧迫感，继续发扬开拓创新、锐意进取、奋发有为、勤勉务实的精神，把各项工作谋在新处、落到实处，努力推动监管事业再上新台阶，为促进科学发展、维护边疆稳定、增进民族团结、构建和谐云南做出新的贡献。

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